俄罗斯医疗器械注册

俄罗斯医疗器械注册——俄罗斯和独联体认证 俄罗斯医疗器械注册介绍

俄罗斯医疗器械注册证，由俄罗斯联邦卫生保健和社会发展监督局（简称俄罗斯卫生监督局）颁发，证明医疗器械或医疗产品已成功通过俄罗斯机构的测试，已注册并允许在俄罗斯进口、生产、销售和销售。在俄罗斯使用的证书。俄罗斯所有的医疗器械产品，无论是国产的还是进口的，只要用于预防、诊断、治疗、康复、医学研究、人体组织器官的更换和改造、受损和丧失的生理功能的改善或补偿等. 意向产品需通过俄罗斯医学注册认证。如果用于患者个人定制的医疗产品，产品需要显示医务人员的特殊要求和完全为个人而非国家使用的证明。这样的产品不需要医疗注册证。向俄罗斯出口医疗器械需要医疗注册证和俄罗斯医疗卫生监督局出具的GOST R符合性声明证书。

俄罗斯医疗器械分类

俄罗斯根据产品的潜在风险将医疗器械产品分为四类： I 类——低风险类产品 IIa 类——中风险类产品 IIb 类——高风险类产品 III 类——最高风险类产品 目前正在申请医疗注册证，根据最新的医学注册规定，各类产品均需进行临床和技术检测。

俄罗斯医疗器械注册证的有效期

医疗登记证为长期有效证件；GOST R符合性声明证书：最长有效期3年（取得医疗注册证后可申请GOST R，到期后可再次申请）

俄罗斯医疗器械注册证样本

医疗登记证为长期有效证件；GOST R符合性声明证书：最长有效期3年（取得医疗注册证后可申请GOST R，到期后可再次申请）