自2022年1月1日起，所有进入俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等欧亚经济联盟国家的新型医疗器械必须按照联盟EAC MDR规定进行注册。然后接受向单一国家申请医疗器械注册证。已在俄罗斯联邦注册的医疗器械可继续使用，也可修改注册证书至2027年。
EAC MDR 产品分类
根据风险等级不同，EAC MDR可分为I类、IIa类、IIb类、III类，其中III类风险等级最高，与欧盟类似。风险等级越高，注册程序和要求就越高。
EAC MDR 认证流程
1. 确定使用的风险等级和命名法类型 2. 确定文件清单 3. 收集安全性和有效性证据 4. 选择参考状态和识别状态
5. 缴纳关税
6. 提交文件
7、医疗器械生产检验等
八、审批程序
9. 医疗器械注册
EAC MDR 认证信息
以下信息列表是可选的，根据产品的风险等级来确认是否需要提供。
1. 按照附录规定的表格申请
《医疗器械安全、质量、效率注册及专业规则》2、3条
3、注册时代表厂商利益的授权书
4、医疗器械生产企业质量管理体系证书复印件（ISO 13485或成员国相关地区或国家标准）
5、医疗器械安全有效性符合性声明或等效文件
6. 制造国出具的注册证明（自由销售证明、出口证明复印件（首先在成员国境内生产的医疗器械除外））并翻译成俄文
7、其他国家注册证明文件复印件
8.医疗器械证明书，说明医疗器械的范围、用途、简要特性、版本及附件（形式）
9. 标记和包装资料（包装和标签的全彩布局，俄文和成员国官方语言的标记文字）
10、开发制造资料：制造工艺图、主要制造步骤、包装、测试及最终产品放行程序
11. 制造商信息：名称、活动类型、法定地址、所有权形式、管理层构成、部门和子公司名单、地位和权力说明
12. 事故和召回报告（不提供有关新开发和设计的医疗器械的信息）：与器械使用相关的不良事件或事故列表，以及这些事件发生的时间段（如果有）如果不良事件太多，则可能有必要对事件类型提供简要概述并指出每种类型报告的事件总数医疗器械市场的评论和/或解释性通知列表以及事件描述，解决这些问题的方法和制造商在每种情况下的解决方案描述了针对这些情况要采取的分析和/或纠正措施 13. 医疗器械符合的标准列表（以及相关信息）
14. 一般要求、标识要求和操作文件要求的信息（以下简称——一般要求）
15. 建立医疗器械技术特性要求的文件 16. 为证明符合一般要求而进行的技术测试报告
17. 评估医疗器械生物效应的研究（测试）协议，旨在证明符合一般要求
18、医疗器械疗效和安全性临床证据报告
19、风险分析报告
20. 医疗器械成分中的药品数据（药物成分、数量、药品与医疗器械相容性数据、药品在生产国的注册）
21. 生物安全数据
22. 灭菌程序数据，包括工艺验证、微生物测试结果（生物负载水平）、热原性、无菌性（如有必要）、测试方法说明和包装验证数据信息（无菌产品）
23. 特定软件信息（如果有）：制造商关于软件验证的信息
24. 稳定性研究报告——带有保质期产品的测试结果和结论的正宗俄语翻译
25. 在公认的国家使用 使用本国语言（如有必要）和俄语的操作文件或医疗器械使用说明
26. 服务手册（在医疗器械组件的情况下）——在操作文档中没有数据的情况下
27.生产检验报告 28.医疗器械上市后安全性和有效性数据收集和分析计划